新药研发历经阶段

一、立项

1、市场分析

2、专利分析

3、质量标准分析

4、技术可行性分析成人版快手app

5、利润与风险分析

立项调研不是一个点的工作，而是一条线成人版快手app。立项调研贯穿于整个研发过程中，后续工作需要对最初的立项结论进行反复跟踪。

二、前期准备

1、参比制剂的采购

2、原料、溶剂及试剂采购

3、色谱柱及对照品采购

4、包材的采购（可放在中试之前）

各类物料采购需要收集相关的证明性文件：厂家资质、发票、检验报告、标准、购销合同、供货协议等

三、工艺研究

1、原辅料及参比制剂检验

2、打通路线

3、初步验证工艺

4、工艺优化

5、中试放大及工艺验证

四、质量研究

1、质量研究项目的选择及方法初步确定

2、质量标准的方法学验证

3、质量研究/对比研究（采用中试样品，稳定性研究期间）

4、稳定性研究

五、药理毒理研究

1、大多数仿制药的研究只需要提供药理毒理文献研究资料，可以查阅国内外文献数据，找到该药物药理毒理资料进行整理归纳总结。

2、局部用制剂应在GLP实验室，根据品种需进行刺激性、过敏性、溶血性试验。如丙酸氟替卡松鼻喷剂需进行刺激性试验。

六、申报临床

1、申报资料的撰写、整理

2、申报临床及研制现场核查

3、申报生产及生产现场检查

七、临床研究

新药临床：Ⅰ期、Ⅱ期、 Ⅲ期、 Ⅳ期

八、申报生产

1、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和认证材料

2、省局药品安全监管处对申报材料进行形式审查

3、认证中心对申报材料进行技术审查

4、认证中心制定现场检查方案

5、省局审批方案

6、认证中心组织实施认证现场检查

7、认证中心对现场检查报告进行初审

8、省局对认证初审意见进行审批

9、报国家部门发布审查公告

10、省局发证

九、认证

1、确定关键起始物料的供应商

2、与QC交接检验方法

3、生产协调与培训、与生产部门交接生产工艺

4、成本核算

5、总结报告成人版快手app

十、生产

1、确定关键起始物料的供应商

2、与QC交接检验方法

3、生产协调与培训、与生产部门交接生产工艺

4、成本核算

5、总结报告

十一、营销

1、找到产品切入点，制定可行的销售策略；

2、销售部门人员产品知识培训；

3、满足客户的不同需求，对市场信息分析，指导产品持续的改进；

4、产品的二次开发。